![Coming Soon: Gut Bacteria That Actually Cure Your Disease](http://www.brothoflife.com.au/cdn/shop/articles/pablo_734112c6-581e-4cf5-bb7b-61963f2fae1c.png?v=1545107181&width=1445)
Geschreven door Deena Shanker
Iedereen heeft het over darmbacteriën.
Kies een ziekte of stoornis en er is ergens iemand die zegt dat een probioticasupplement (een vrij verkrijgbare, ongereguleerde pil die meestal gevuld is met één stam vriendelijke darmbacteriën) deze ziekte of stoornis zou kunnen genezen, of het nu gaat om kanker, een dwangstoornis of een schimmelinfectie.
Maar er is heel weinig bewijs dat probiotische supplementen enig nut hebben. "Er is hier veel belofte, maar nog niet veel bewijs," zei Cliff McDonald, adjunct-directeur voor wetenschap bij de afdeling Healthcare Quality Promotion van de Centers for Disease Control and Prevention.
Die belofte heeft vorig jaar een markt van $ 34 miljard gecreëerd, volgens een nieuw rapport van BCC Research , waarvan $ 6 miljard in supplementen. Het grootste deel van de probioticamarkt was in voedsel en dranken, met $ 24,8 miljard.
Seres Therapeutics, een biofarmaceutisch bedrijf in Cambridge, Massachusetts, dat zich richt op het microbioom, ontwikkelt een pil die onderworpen is aan een streng goedkeuringsproces van de Food and Drug Administration om terugkerende Clostridium difficile aan te pakken. (Het microbioom van het spijsverteringsstelsel is de gemeenschap van gezonde darmbacteriën die normaal gesproken in het lichaam leven.) Een half miljoen mensen per jaar raken in de VS besmet met C. diff , schat de CDC, met 29.000 jaarlijkse sterfgevallen gerelateerd aan de diarreebacterie. Meer dan 65 procent van de C. diff- infecties houden verband met blootstelling in een zorginstelling, volgens een onderzoek uit 2015 , wat alleen al in acute-zorginstellingen meer dan $ 4,8 miljard aan extra kosten voor gezondheidszorg oplevert.
Seres wil de wetenschap achter een bewezen behandeling van terugkerende C. diff , fecale transplantaties, in een pil stoppen, waarvoor geen colonoscopie nodig is. Net als probiotische supplementen is het een product met darmbacteriën. In tegenstelling tot de supplementen zal het tegen de tijd dat het beschikbaar is, door de FDA-wringer zijn gegaan. Het zal ongeveer 50 bacteriestammen bevatten die bewezen effectief zijn bij de behandeling van C. diff en waarvoor een doktersrecept nodig is.
Recurrent C. diff is een voor de hand liggend instappunt voor Seres, zei Chief Executive Officer Roger Pomerantz. "We vroegen ons af, wat is het laagst hangende fruit?" Maar het is nog lang niet het einde. Het bedrijf heeft een microbioombibliotheek opgebouwd van 14.000 stammen van menselijke bacteriën waarvan het hoopt dat ze het zullen helpen bij de behandeling van een reeks ziekten, uiteindelijk zonder dat er ontlasting nodig is.
Seres is met een aantal behoorlijk verheven doelen aan het onderzoek begonnen, waaronder het vinden van behandelingen voor obesitas, leverziekte en kanker. Het heeft partnerschappen met Massachusetts General Hospital, de Mayo Clinic, Memorial Sloan Kettering Cancer Center en andere gerespecteerde medische instellingen.
"We gaan uitzoeken wat er precies mis is met het microbioom, een medicijn ontwerpen en vervolgens de organismen eruit halen met onze bibliotheek, zonder ooit een menselijke donatie aan te raken", aldus Pomerantz.
Al bijna tweeduizend jaar lang zoeken artsen naar deze onwaarschijnlijke plek voor medicijnen. Een van de vroegste gedocumenteerde toepassingen is van de vierde-eeuwse Chinese arts Ge Hong, wiens recept voor "gele soep" om diarree te behandelen gedroogde of gefermenteerde ontlasting van een gezond persoon bevatte. Zestienhonderd jaar later, in 1958, ontvingen patiënten die besmet waren met C. diff de eerste bekende menselijke fecale transplantaties.
Tegenwoordig wordt de effectiviteit van fecale transplantaties (formeel bekend als fecale microbiota transplantaties) om terugkerende C. diff te behandelen ondersteund door een lange lijst van onderzoeken, waarbij onderzoekers de resultaten toeschrijven aan het herstel van het microbioom. OpenBiome, een non-profit ontlastingsbank, heeft in 2014 1.828 behandelingen verzonden, een aantal dat in 2015 is opgelopen tot 7.140 behandelingen en dit jaar lijkt te worden overtroffen, met 4.323 behandelingen die tot en met 31 mei naar haar klinische partners zijn verzonden. En deze aantallen houden geen rekening met de transplantaties die zijn uitgevoerd via gerichte fecale donaties.
Seres's belangrijkste productkandidaat, SER-109, zal terugkerende C. diff behandelen met vier capsules die oraal worden ingenomen in plaats van met transplantaties. Hoewel fecale materie de grondstof is voor de pillen, bestaat het eindproduct alleen uit de sporen die nodig zijn om de infectie te behandelen, die geëxtraheerd en gezuiverd zullen zijn.
Verwacht wordt dat SER-109 de eerste orale microbioomtherapie wordt die door de FDA is goedgekeurd, hoewel Seres weigerde te voorspellen wanneer deze precies zal arriveren. Resultaten van de laatste proeven worden medio dit jaar verwacht en fase 3-proeven staan gepland om later in het jaar te volgen. Seres hoopt snel te kunnen volgen met SER-287, een medicijn om colitis ulcerosa te behandelen, wat het eerste microbioommedicijn zou kunnen zijn om een chronische ziekte te behandelen, en SER-262, om primaire C. diff te behandelen voordat het de terugkerende soort wordt.
Andere bedrijven zijn druk bezig om genoeg data te verzamelen voor FDA-goedkeuring, maar op dit moment lijkt Seres, dat beursgenoteerd is, de te kloppen partij. "Seres zal waarschijnlijk de eerste zijn die bij de FDA aanklopt", aldus Mohan Iyer, chief business officer bij Second Genome, een microbioombedrijf dat onderzoekt hoe ziektes behandeld kunnen worden met de verbindingen die door darmbacteriën worden geproduceerd in plaats van de darmbacteriën zelf.
"SER-109 is klaar om de eerste in zijn klasse te worden onder fecale microbiota-transplantatie-afgeleide medicijnen," schreef Joseph Schwartz, een analist bij Leerink Partners, in een rapport van mei. Het rapport zegt dat de laatste proefresultaten "de Street versteld deden staan", maar waarschuwt dat het bedrijf nog steeds kan worden tegengehouden door "teleurstellende klinische gegevens" en obstakels in het regelgevingsproces.
Een andere topkandidaat is Rebiotix. Hun RBX2660 is ook ontworpen om terugkerende C. diff te behandelen, maar wordt, in tegenstelling tot SER-109, toegediend met een klysma; een orale versie is in ontwikkeling. De behandeling verschilt ook aanzienlijk van die van Seres in formulering, met inbegrip van duizenden soorten microben uit de ontlasting van de donor, vergeleken met SER-109's 50 of zo, zoveel als bewaard konden worden en waarvan sommige nog niet eens geïdentificeerd zijn.
"We zorgen ervoor dat we een minimale concentratie hebben van bepaalde soorten waarvan we weten dat de patiënten ze missen," zei CEO Lee Jones. "Maar we identificeren ze niet allemaal. Dat is onmogelijk." Een recent onderzoek schatte dat er 10 14 bacteriën in de menselijke darmen zitten, waarvan de meeste nog nooit zijn geïsoleerd. Jones zei dat het medicijn in 2018 op de markt zou kunnen komen.
"Ik weet niet wie als eerste over de finishlijn komt," zei Gail Hecht, directeur gastroenterologie en voeding bij Loyola University Medical Center en voorzitter van de American Gastroenterological Association for Gut Microbiome Research & Education. Hecht heeft een vergadering van de adviesraad van Seres bijgewoond, maar heeft geen financieel belang bij het bedrijf. "Het is inderdaad een race," zei ze.
De medicijnen blijken even effectief te zijn - zonder C. diff -geassocieerde diarree bij 29 van de 30 patiënten van Seres en 27 van de 31 van de patiënten van Rebiotix, in de laatste resultaten van de bedrijven - en even veilig. Bijwerkingen voor beide zijn beperkt tot problemen zoals matige diarree en buikkrampen, die van de C. diff zelf kunnen komen. Beide zijn door de FDA aangemerkt als "baanbrekende therapieën", wat een versneld goedkeuringsproces mogelijk maakt, en beide zullen waarschijnlijk binnenkort een alternatief voor fecale transplantaties voor thuisgebruik bieden.
Seres heeft tenminste één duidelijk marktvoordeel. “Patiënten hebben verschillende voorkeuren,” merkt Hecht op, maar “over het algemeen houden mensen niet zo van klysma’s.
KOOP GEDEHYDRATEERDE BOTTENBOUILLON
KOOP VOLLEDIG OPLOSBARE BOTTENBOUILLONPOEDER